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        醫藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗
        • 作者:佚名    文章來源:羊城晚報    點擊數:    更新時間:4/13/2015
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        廣東省食品藥品監督管理局近日連續公布了兩份名單,分別是《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書公告》。有業內人士認為,隨著新版《藥品經營質量管理規范》(簡稱新版GSP)以及新版《藥品生產質量管理規范》(簡稱新版GMP)這兩大認證最后期限將至,藥監部門收緊了監管,藥店和藥企迎來了史上頗為嚴峻的考驗。

        今年4萬家小藥店恐退市

        根據廣東食藥監管局公布第二期《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》,共有33家企業或個人上“黑榜”,而其中有23家上“黑名單”的藥店均因為一個理由:“未在規定時間內通過《藥品經營質量管理規范》認證仍進行藥品經營。”

        新版GSP自2013年6月1日開始實施以來,按國家食品藥品監督管理總局要求,2015年12月31日前,所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期,必須達到新版GSP的要求。

        上述藥店正是在檢查中被發現未取得新版GSP認證仍在進行藥品經營活動,并被責令停業整頓30日。一旦整頓不過關,就意味著要退出市場。

        事實上,中國醫藥物資協會發布的《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示,截至2014年年底,單體藥店數量已從2013年的274415家,急速下降至19萬家左右,下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認證導致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或注銷。其中5.5萬多家弱小的單體藥店加入到連鎖當中去,2.5萬家左右選擇注銷。該協會預計,2015年單體藥店數量還會有很大的下降,可能縮減到15萬家左右。這也意味著,今年又可能有4萬家單體藥店被迫退出市場。

        監管棒下加速藥廠退出

        與新版GSP認證同時進行的還有針對藥品生產的新版GMP認證。按照新版GMP要求,除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業要在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求外,其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求,否則不得繼續生產藥品。

        但要命的是,距離最后期限只剩半年多一點的時間,監管部門也正加緊對藥廠執行GMP情況的檢查和清理。去年國家食藥監管總局共收回了50家藥企GMP證書。其中,廣東、吉林二省清理的數量就占全國70%。這被業內看做是藥監部門前所未有之舉。日前,廣東省食藥監管局公布收回4家藥企的藥品GMP證書,使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書的企業數量增加到7家。而根據全國的數據,今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書。僅僅三個月的時間,收回的數量就已經接近去年的一半。

        業內認為,新版GMP認證讓不少小藥廠選擇了退出,而在監管棒下,這種退出還會加速。這一輪新版GMP認證完成之后,淘汰的企業可能會達到上千家。

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